Украина переходит к единым стандартам описания лекарств

Вся информация о лекарственных средствах будет вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по единым национальным стандартам, принятым на основе международных стандартов (ISO).

Это предусмотрено постановлением о внесении изменений в положение о Государственном реестре лекарственных средств, которое принял Кабмин.

Унификация данных, утвержденная постановлением, сделает региональные закупки прозрачными, минимизирует коррупционную составляющую и приблизит украинское законодательство к практике Европейского Союза.

Информация о лекарствах будет интегрироваться в систему "Прозорро". Она будет максимально детализирована и не будет допускать разных трактовок. Например, таблетированные формы препаратов будут указываться исключительно в количестве таблеток (не блистеров или упаковок, как это было раньше), а цена будет рассчитываться за одну таблетку. Это позволит избежать возможных манипуляций в тендерных условиях.

Нововведения гарантируют производителям равные условия, честную конкуренцию и возможность выхода на международные рынки, для больниц - четкие правила и минимизации ошибок при формировании закупок. В результате больницы смогут закупать больше лекарств за те же деньги.

Над адаптацией стандартов работали около года. Эти занимались специалисты Технического комитета "Информационные технологии", за нормативные документы отвечала команда Правового Альянса, техническая реализация - команды ИТ ГП "Прозорро" и ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины".

Напомним, в начале апреля 2019 года Минздрав заявил, что готовит к запуску проект, который обяжет производителей лекарств публиковать данные о клинических испытаниях препаратов.

Проект приказа содержит формы отчетов, инструкции по их заполнению и процедуру проведения проверки достоверности информации о результатах испытаний лекарственных средств. Отчеты о результатах исследований будут проверяться на достоверность в течение 30 дней.

Без публикации досье препарата с доказательствами эффективности и безопасности лекарства не смогут пройти регистрацию для продаж в Украине.