Украина облегчает регистрацию европейских лекарств

По данным Ъ, в проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом в четверг, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

Как сообщает издание, участники рынка уверены, что на практике такого упрощения не произойдет - документ противоречит ряду законов и политике импортозамещения, которую проводит правительство.

В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. «Сейчас регистрация препаратов нашей компании достигает одного года. При признании регистрации EMA этот срок может сократиться до месяца», - сообщил Ъ глава представительства западной компании в Украине, пожелавший остаться неизвестным.

К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. «Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве. Например, лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации», - объяснил собеседник издания. Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры - 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

Отметим, что ЕМА - децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран-членов ЕС, а также Европейской экономической зоны - Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Однако участники рынка не верят в то, что документ заработает. Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года. «На фоне таких заявлений постановление, разработанное ведомством, выглядит неуместно», - считает сотрудник в одной из отечественных компаний. Кроме того, документ противоречит закону О лекарственных средствах, который требует, чтобы препараты, регистрирующиеся в Украине, проходили экспертизу безопасности, эффективности и качества, рассказывает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.

Он отмечает, что в первый раз Гослекслужба выступила с такой инициативой в середине февраля. «Ведомство опубликовало это постановление в момент, когда активно обсуждался вопрос о механизме выдачи лицензий на импорт. Тогда у нас было предположение, что это попытка службы показать, что она делает шаг навстречу европейским компаниям», - говорит господин Даневич. Ранее сообщалось, что Верховная Рада ввела лицензирование импорта лекарств.

За соответствующий законопроект є10562 в целом проголосовали 259 депутатов при минимально необходимых 226.

Напомним, что украинское правительство планирует ввести НДС на импортные лекарства. Об этом заявил глава Кабмина Николай Азаров в ходе совещания с ключевыми отечественными дистрибьюторами медикаментов. При этом Азаров добавил, что НДС на лекарства есть почти во всех странах Европы, и Украина в этом случае представляет исключение.